藥局開設與藥商許可執照 20 問快答：資格、流程、文件、時程與稽查

藥局開設、藥商許可執照與醫療器材商許可最常被問的 20 個問題，從誰有資格辦、要跑哪個機關、備哪些文件，到時程、稽查、頂讓與跨縣市情境，逐題用問答直接給結論，讀完就知道自己的案子卡在哪一關。

藥局開設是由藥師親自主持，向營業場所所在地的縣市政府衛生局申請藥局執照，並完成藥師執業登記後，才能對外調劑與供應藥品的設立程序。相鄰的藥商許可執照、醫療器材商許可與化粧品登錄管的是不同品項與身分，但申請人的問題高度重疊：誰能辦、找哪個機關、備什麼、等多久、被查到會怎樣。

本篇不走完整指南的鋪陳，而是把諮詢桌上最常出現的 20 個問題分成八類，每題用「問、答」直接給結論，再補一句判斷依據。流程與文件細節，本站另有藥商許可執照完整指南與藥局開設三關兩篇可延伸閱讀；這裡只解決「我這個情況到底算哪一種、下一步先做什麼」。

偉騰開發興業有限公司（前臺東縣環境保護局局長謝清泉主持）承辦全台各縣市藥局開設、藥商許可執照、醫療器材商許可與化粧品登錄的統籌申辦，從品項分類健檢、人員與場所整備到衛生局現場檢查陪同一條龍處理。主持人親自帶過機關稽查業務，本篇每一則快答都從審查端的角度回答。

藥局開設的資格門檻：誰能辦、誰不能辦

問：藥局開設一定要藥師本人嗎？公司可以掛名開藥局嗎？答：藥局必須由藥師親自主持並完成執業登記，出資可以另有安排，但主持藥師的到職與值班要與申請內容一致。掛名藥師遲早在值班紀錄、例行查核與異常通報的比對中露餡，申請時就寫實最省事。問：不是藥師，能不能開店賣藥？答：一般人不能主持藥局，但可以設立藥商，申請西藥或中藥販賣業許可，前提是聘有法定管理人員並依核准品項營業。藥局與藥商是兩張不同的執照，先定生意型態，再決定申請哪一張。問：血糖機、體溫計、隱形眼鏡販售也要執照嗎？答：要。這些在《醫療器材管理法》下都是列管醫材，販售前要先取得醫療器材商許可，並依《醫療器材分類分級管理辦法》確認分級與網售條件；把它們當一般商品上架，商品頁截圖就足以構成無照販售的證據。

流程與機關：藥商許可執照到底找誰辦

問：藥局執照、藥商許可執照要向哪個機關申請？答：向營業場所所在地的縣市政府衛生局送件；衛生福利部食品藥物管理署負責中央法規、品項分類與登錄制度，地方負責受理執照與現場檢查。日常接觸的是衛生局，品項屬性的判斷依據則來自中央。問：整體流程的先後順序是什麼？答：先做品項分類，確定要辦的是藥局、藥商還是醫療器材商；再備齊專業人員與場所條件；接著送件並接受衛生局現場檢查；核發後才做產品登錄、標示與上架。順序反過來，等於用營業中的店面去補執照。問：醫療器材商許可拿到之後，可以直接上架賣了嗎？答：還不行。許可代表「你有資格賣」，商品本身要依分級完成登錄或查驗程序，網路販售時賣場頁面要揭露實體據點。許可、登錄、上架三步要分開看，少一步都算違規。

文件與圖說：醫材販售執照與藥局送件前要備齊什麼

問：申請藥局執照或醫材販售執照，要準備哪些文件？答：核心是四類：申請人與公司或商號的登記資料、專業人員的證書與到職或執業證明、營業場所的地址與平面現況、營業項目與商品清單。醫療器材商另需品質管理系統文件與技術人員資料，化粧品業另需產品登錄資料。文件與人員一次到位的案子，才會以月計的節奏往前走；缺一項，就多一輪補正。問：場所平面圖要畫到什麼程度？藥局有空間要求嗎？答：藥局場所要符合《藥局設置作業注意事項》的設置條件，衛生局現場檢查會拿平面圖對照調劑區、藥品儲放與顧客動線是否與圖相符。圖不必是專業製圖，但要標出各功能區的位置與尺寸，並與實際裝修一致。圖與現場不一致，是現場檢查最常見的補正原因；裝修前先把圖定稿，比事後改隔間省事。

時程與期限：藥局開設要等多久、能不能先進貨

問：藥局開設從送件到拿到執照要多久？答：作業期限依各縣市政府衛生局的規定與現場檢查排程而定，本篇不給天數。實務上決定快慢的不是機關，而是申請人：證書、場所與文件一次到位的案子以月計的節奏推進；要建置品質管理系統的醫療器材商案，籌備期通常要數個月，變數在技術人員何時到位。把等待期用在文件工程上，是唯一有效的加速。問：執照還沒核下來，能先簽租約、裝修、進貨嗎？答：租約與裝修要等人員資格文件確認後再動，因為人沒到位執照不會核發，先租先裝只會空轉；進貨不建議大量備貨，醫材尤其如此，文件未齊的貨可能在邊境放行不了。合理的燒錢順序是人力、場所、執照、商品，四步顛倒任何一步，成本都會往後疊。

稽查與裁罰：賣場被檢舉、收到公文怎麼辦

問：衛生局稽查會查什麼？網路賣場也會查嗎？答：會，而且螢幕已是第一現場。稽查端比對執照範圍、人員是否實際執業、場所是否與核准相符，以及賣場與社群廣告有無未經許可的品項或療效字句。一張商品頁截圖就足以當作證據。問：保養品文案寫了「消炎」「治療」會怎樣？答：化粧品廣告一旦出現療效字句，就會被當成藥品廣告處理，除罰鍰外還得全面改文案與標示。《化粧品衛生安全管理法》管登錄、標示與廣告，廣告最常踩線；開賣前逐頁體檢文案，遠比下架後重建賣場省力。問：收到限期改善或裁處公文，還能怎麼做？答：期限內完成補正並附證據回覆，是成本最低的一輪；對認定有異議可依《行政程序法》陳述意見，對裁處不服則在法定期間內提起訴願。公文缺失要逐條對應到具體修正，別只回一句「已改善」。

變更、展延與註銷：藥局頂讓與換人搬家怎麼辦

問：藥局頂讓，只要點交店面和庫存就好了嗎？答：不行，頂讓交的是店，不是照。藥局執照綁著主持藥師與負責人，接手後要辦執照變更與新藥師的執業登記，健保特約則另走一軌；沒辦變更，前手與接手人都要負責。簽約前先盤點前手的執照、執業登記與特約現況，變更文件排進交接時程。問：藥師離職、搬遷、公司改名，要辦什麼？答：都屬執照變更事項，向原核發的縣市政府衛生局申請；人員異動同時牽動執業登記，搬遷則等同新場所要重新受檢。別等到年度申報或稽查時才被發現登記與現況不符。問：執照是否有期限？不做了要怎麼收尾？答：是否有效期、要不要定期校正或展延，以各該法規與衛生局公告為準，本篇不寫年限；有期限的提前申請，避免空窗。歇業要辦註銷或歇業登記，藥品與列管醫材的庫存去向一併交代。

委託辦理：醫材許可代辦要交給誰、怎麼分工

問：這些執照可以委託代辦嗎？申請人自己要做什麼？答：可以。分工建議是：專業人員的到職、值班與親自主持，必須由申請人本人落實，這是任何受託人都不能代替的部分；品項分類、文件整備、送件、現場檢查陪同與賣場文案體檢，交由統籌單位處理。醫材許可代辦的價值在於用查核端的清單預審每一關，而不是替申請人簽名；委託不改變責任歸屬，執照上的名字仍是申請人。問：委託時要準備什麼給受託人？答：把商品清單或賣場連結、場所地址與現況平面、手上已有的專業人員證書整包交出。統籌單位先做品項健檢，回一份執照與登錄的路徑說明，再排文件與時程。已被檢舉下架或已收到公文的案件，請把公文原文一併交出，處理順序會完全不同：先止血回覆，再補執照。

跨縣市與特殊情境：多店、電商與化粧品工廠登記

問：在不同縣市開第二家店，執照可以共用嗎？答：不能。執照綁場所，每一個營業處所都要向所在地的縣市政府衛生局各自申請並接受檢查；主持藥師與管理人員也要各店到位，不能一人跨店掛名。純電商同樣要對應一個實體登記處所，賣場頁面同樣要揭露實體據點。跨縣市展店時，最常漏的是第二店的人員到位證明。問：想做自有品牌保養品，只賣不製造，程序差在哪？答：單純販售一般化粧品不用申請執照，但產品要完成化粧品登錄、標籤依法標示、廣告避開療效字句；若自行製造或分裝，就進入化粧品工廠登記與工廠端衛生條件的範圍。常見情境是品牌以為代工出貨就沒事，卻因把分裝搬回自家場所處理而被要求補辦工廠端登記。品牌真正卡住的多半是文案、標示，以及那一步分裝。

判斷順序總整理：先分類、再看人、再看場所、最後才上架

把 20 個問題收成一條判斷線。第一步分類：手上每一項商品逐一定調，是藥品、醫療器材、化粧品還是一般商品，這一步決定要辦的是藥局執照、藥商許可執照、醫療器材商許可，還是只需化粧品登錄；類別定錯，後面每一張執照都辦錯。第二步看人：藥局要藥師親自主持並執業登記，藥商要管理人員，醫療器材商要技術人員與品質管理系統文件，人沒到位就不簽租約。第三步看場所：對照《藥局設置作業注意事項》與衛生局檢查重點把平面圖定稿，再裝修。第四步送件與現場檢查，核發後才進入第五步：產品登錄、標籤仿單與廣告文案體檢，最後上架。頂讓案在第二步就要插入前手執照、執業登記與健保特約的盤點；已收到公文的案件，則把限期改善回覆排在所有步驟之前。依這條線走，每一則快答都能對回自己的位置。

對申請人的意義與下一步：藥局開設從哪一題開始

讀完 20 問，對申請人最實際的意義是：藥局開設、藥商許可執照或醫療器材商許可，卡關的從來不是機關，而是分類、人與場所三件事的先後。今天就能做的下一步有三個。先把商品清單或賣場連結攤開，逐項標出自己認定的類別，不確定的打問號，這張清單就是品項健檢的起點。再確認人：主持藥師、管理人員或技術人員是否已有證書、能否實際到職，沒有答案就先不簽租約。最後把預定場所的地址與平面現況、已有的專業人員證書整理成一包。偉騰開發興業有限公司承辦全台各縣市的藥局開設與藥事醫材許可統籌，收到資料後先回覆該辦哪幾張執照與登錄的路徑圖；已被檢舉或收到公文的案件以急件處理。把這三樣資料加 LINE「偉騰開發」傳過來，或填寫官網線上表單，先做免費書面初判，初判後再約時間細談。

自我檢查清單

• 商品清單逐項標出類別：藥品、醫療器材、化粧品或一般商品，不確定的先打問號再送品項健檢。
• 主持藥師、管理人員或技術人員的證書與到職安排已確認，之後才簽租約與發包裝修。
• 藥局平面圖依《藥局設置作業注意事項》標出各功能區位置與尺寸，並與實際裝修一致。
• 醫療器材商已備妥品質管理系統文件與技術人員資料，確認後才開採購單進貨。
• 網售商品逐一核對《醫療器材分類分級管理辦法》的分級與網售條件，賣場頁面揭露實體據點。
• 化粧品完成登錄、標籤依法標示，廣告文案逐頁刪除療效字句後才上架。
• 頂讓案簽約前盤點前手的執照、執業登記與健保特約現況，變更文件排進交接時程。
• 收到衛生局公文先記下回覆期限，逐條對應缺失到具體修正並附證據回覆。
• 跨縣市或第二家店各自向所在地縣市政府衛生局申請，人員各店到位不跨店掛名。

常見錯誤

• 把有度數的鏡片或彩片當一般商品上網賣，等於自己替稽查端備好無照販售的證據，下架與罰鍰一起到。
• 保養品文案寫「消炎」「修復」等療效字句，從化粧品跨線成藥品廣告，罰單之外還要全面改文案與標示。
• 先簽租約、先裝修，人員證書還沒著落，執照核不下來，店面每個月空轉。
• 頂讓只點交店面與庫存，執照變更與健保特約沒同步辦，前手與接手人一起扛責任。
• 品質管理系統文件還沒齊就先下單進醫材，貨到了在邊境放行不了，倉租照付、交期照跳。
• 找人掛名技術人員或藥師卻不實際到職，查核端用值班紀錄與異常通報一比對就破，執照與商譽一起賠。
• 第二家店沿用第一家的執照與人員，被查到場所未登記、人員跨店掛名。

官方參考資料

• 藥事法
• 醫療器材管理法
• 化粧品衛生安全管理法
• 藥局設置作業注意事項
• 醫療器材分類分級管理辦法

常見問題

藥局開設找誰辦？要先去衛生局問，還是先找統籌單位？

先做品項與身分的定調，再決定找誰。執照由營業場所所在地的縣市政府衛生局核發，申請人可以直接送件；統籌單位的角色是用查核端的清單預審人員、場所與文件，把補正的輪數壓到最少。建議先把商品清單、場所現況與人員證書整理好，加 LINE「偉騰開發」傳資料做免費書面初判，再依初判結果決定分工。

藥局開設還沒拿到執照就先營業，會怎樣？

會被認定為無照營業而受裁罰，先開門再補件等於用營業事實替稽查端備好證據。藥品的調劑與供應必須由取得藥局執照並完成執業登記的藥師主持，沒有「試營運」這種緩衝空間。若已經開始營業，立刻停止對外供應藥品、把送件資料補齊，並整理好向衛生局說明的時間線；主動補正的態度會反映在後續的處理上。

藥局開設被衛生局退件或要求補正，該怎麼補？

把公文上的每一條缺失對應到具體的文件或場所修正，期限內附證據回覆。最常見的退件原因是平面圖與現場不符、人員證書或執業登記未齊、營業項目與商品清單對不上。補正不要只回「已改善」，要附修正後的圖、照片與文件；同一批缺失一次補齊，比分批補件更快結案。對認定有異議，可以先陳述意見。

藥局開設可以和公司或商號登記同時進行嗎？

可以並行，但先後有講究。執照申請要用登記主體的名義，所以公司或商號登記要先完成，或至少確定名稱與營業項目；營業項目要涵蓋藥品或醫療器材的販售，否則送件時會被要求先變更登記。實務上建議登記與人員整備同步推進，場所條件確認後再送衛生局，兩條線在送件那一天會合。

藥商許可執照和醫療器材商許可可以一起申請嗎？

可以同步準備、分別申請，但它們是兩張不同的執照。藥商許可執照依《藥事法》管藥品販賣，需要管理人員；醫療器材商許可依《醫療器材管理法》管醫材販售，需要技術人員與品質管理系統文件。同一家店兩類都要賣，就兩張都要辦；人員若由同一人擔任，仍要各自符合該執照的資格條件。文件有共用部分，可以一次整包準備。

醫療器材商的技術人員還沒找到，可以先送件佔位嗎？

不建議。技術人員是核發醫療器材商許可的前提，人沒到位，審查就停在那一關，先送件只是把補正期限往自己身上壓。合理作法是先確認人選與到職時間，同步準備品質管理系統文件與場所資料，人一到位就整包送件。若技術人員是兼任或短期支援，要把實際到職與值班安排寫實，避免日後被查核端認定為掛名。

藥局開設想接健保特約，跟藥局執照是同一件事嗎？

不是同一件事，而是前後接續的兩條軌道。藥局執照與藥師執業登記由縣市政府衛生局核發，是申請健保特約的前提；特約由健保主管機關另案審查，頂讓時特約的變更也另走一軌。順序是先拿到執照與執業登記，再銜接特約；把特約需要的文件在執照階段就一併整理，可以縮短開業後的空窗。

傳資料，先做藥局開設初判

藥局開設、藥商許可執照或醫療器材商許可不確定該辦哪一張，請加 LINE「偉騰開發」傳地號、公文或現況照片，偉騰開發興業有限公司提供免費書面初判，回覆該辦哪幾張執照的路徑圖，初判後再約時間細談。

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