環境用藥許可證代辦:環境用藥許可・環境用藥製造・環境用藥輸入
定義:環境用藥許可證是殺蟲、殺菌等環境用藥逐產品向環境部查驗登記取得的上市許可。
一句殺菌、防蚊,產品就進了許可證的世界
殺蟲、殺菌、防蚊、除臭消毒等宣稱會讓產品落入《環境用藥管理法》,每一個產品要向環境部取得製造或輸入許可證,公司還要視業務取得販賣業執照。偉騰開發興業由前臺東縣環境保護局局長帶隊,把產品層與業者層的執照鏈一次排好,全台各縣市受理。
重點速覽
偉騰開發興業有限公司(前臺東縣環境保護局局長謝清泉主持,統一編號 90801410)承辦全台 22 縣市(含離島),各縣市均有配合團隊就近現勘與送件的環境用藥許可證與製造、輸入、販賣業執照統包,全台各縣市均可受理,先以文件與現況照片做免費書面初判,帶著初判結果約時間細談。
- 服務項目
- 環境用藥許可證與製造、輸入、販賣業執照統包:環境用藥定性判定、製造許可證查驗登記、輸入許可證查驗登記、藥效毒理試驗協調、標示核准、廣告用語審核、設廠標準符合性、委託製造與分裝核准
- 承辦公司
- 偉騰開發興業有限公司(偉騰、偉騰開發;前臺東縣環境保護局局長謝清泉主持)
- 服務範圍
- 全台 22 縣市(含離島),各縣市均有配合團隊就近現勘與送件
- 法規依據
- 《環境用藥管理法》第5條至第11條(定義、偽造禁用劣質環境用藥、許可證查驗登記、效期展延、業者執照)
- 《環境用藥管理法》第13條
- 第17條至第21條
- 第24條
- 第27條
- 第32條
- 第33條(設廠標準、委託製造分裝、專業技術人員、標示、紀錄、廣告)
- 《環境用藥許可證申請核發作業準則》(查驗登記應附文件與變更展延程序)
- 《環境用藥販賣業及病媒防治業許可執照申請核發作業準則》(執照申請、變更、停業、歇業)
- 《環境用藥專業技術人員設置管理辦法》與《環境用藥工廠設廠標準》
- 應備文件
- 產品配方
- 有效成分與功效宣稱文案
- 工廠登記或公司登記證明
- 國外原廠授權與產品技術資料(輸入時)
- 既有試驗報告或檢驗資料(若有)
- 通路型態與銷售對象說明
- 常見退件與誤判
- 以為先申請一張製造業執照再說;拿到販賣業執照就賣任何產品;包裝文案先印再送審
- 諮詢方式
- 加 LINE「偉騰開發」傳地號、公文或現況照片,先做免費書面初判,初判後再約時間細談。
《環境用藥管理法》第5條把環境用藥定義為環境衛生用殺蟲劑、殺蟎劑、殺鼠劑、殺菌劑及其他防制有害環境衛生生物之藥品,以及經環境部公告的污染防治化學合成藥品與微生物製劑,依使用濃度與方式分為環境用藥原體、一般環境用藥與特殊環境用藥。
判斷標準是成分與功效宣稱,不是產品叫什麼名字:清潔劑寫上殺菌、消毒,就落入這部法律。
制度分兩層。
產品層依第9條向環境部化學物質管理署申請查驗登記,附名稱、成分、性能、製法要旨、分析方法、毒理報告、藥效報告、標示與樣品,經核發許可證後才能製造、加工或輸入,許可證依第10條有效期間五年、期滿前三個月至六個月內展延;標示依第27條先核准,廣告依第32條、第33條只有持證持照者可為且不得逾越登記內容。
業者層依第11條,環境用藥販賣業與病媒防治業向所在地環保局取得許可執照並依第19條設置專業技術人員;製造業依第13條辦理工廠登記並符合《環境用藥工廠設廠標準》。
法律上沒有「製造業許可執照」或「輸入業許可執照」這兩種證:
- 製造業靠工廠登記、設廠標準、每一產品的製造許可證與專業技術人員四件事,並可在許可證登記的廠址兼營自製產品輸出、批發、零售及自用原體輸入而免申領販賣業執照;
- 輸入者靠販賣業許可執照加每一產品的輸入許可證。
偉騰的工作就是把這條執照鏈依客戶身分排成可執行的時程,並把試驗資料、標示與通路合約一次對齊。
LINE 諮詢
把環境用藥許可證的資料傳過來,先免費書面初判。
- 傳什麼
- 地號或地籍謄本手機拍照即可
- 現場照片或位置圖看得出現況就好
- 公文、裁處書或既有文件若有
- 多久回
- 週一至週五 09:00–18:00 依序回覆;LINE 全天可傳資料
- 下一步
- 免費書面初判
- 約時間細談
- 委任代辦
先傳資料做初判,需要時再約時間細談
服務重點
- 先定性,再談證照:依《環境用藥管理法》第5條,環境衛生用殺蟲劑、殺蟎劑、殺鼠劑、殺菌劑及其他防制有害環境衛生生物之藥品是環境用藥,污染防治藥品與微生物製劑須經環境部公告才納入。人用防蚊液、殺菌清潔劑的歸屬都有官方函釋與問答可循,定性錯誤會導致整條執照鏈走錯或漏辦。
- 每一個產品一張許可證:依第9條製造、加工或輸入環境用藥應逐產品申請查驗登記,資料包含名稱、成分、性能、製法要旨、分析方法、毒理報告、藥效報告、標示與樣品;一般環境用藥核准後其廠商、品名、字號、成分與標示會依第9條第2項上網公告。第10條許可證有效期間五年,期滿前三個月至六個月內申請展延,每次展延不得超過五年。
- 審查端看宣稱與資料對不對:環境部化學物質管理署審查的核心是宣稱功效有沒有藥效報告支持、有效成分含量能否以分析方法驗證並落在第25條公告的容許誤差內、標示內容是否與登記一致。依第6條未經核准製造加工輸入、成分與核准不符者屬偽造環境用藥,第8條含量與容許誤差不符或逾期者屬劣質環境用藥,審查嚴格是因為後果由市面全部回收承擔。
- 誰需要販賣業執照:依第5條第1項第6款,經營環境用藥輸入、輸出、批發及零售者為販賣業,但一般環境用藥的批發零售業不包括在內;也就是只賣一般環境用藥的通路不須執照,但依第20條不得販賣未加標示或拆封的環境用藥;經營特殊環境用藥、環境用藥原體或任何輸入輸出者,依第11條須向所在地環保局取得販賣業許可執照並依第19條設專任專業技術人員。
- 委託製造與分裝要另核准:依第17條製造業者非經環境部核准不得委託或接受委託製造環境用藥,第18條調配或分裝應經核准且分裝限具同一劑型設備的環境用藥工廠,第16條專供輸出、第23條專供試驗研究教育示範也各有核准程序。品牌方找代工、通路想改小包裝,都不是簽約就能做。
速查表
| 主管機關 | 中央主管機關為環境部,產品許可證由環境部化學物質管理署辦理查驗登記;販賣業與病媒防治業許可執照由營業場所所在地各縣市環境保護局核發。 |
|---|---|
| 法規依據 | 《環境用藥管理法》第5條至第11條、第13條、第17條至第21條、第27條、第32條、第33條;《環境用藥許可證申請核發作業準則》。 |
| 誰要辦 | 製造、加工或輸入殺蟲、殺蟎、殺鼠、殺菌等環境用藥者須逐產品取得許可證;經營輸入、輸出、批發、零售者須販賣業執照,一般環境用藥批發零售除外。 |
| 受理窗口與層級 | 許可證查驗登記、標示核准、委託製造與分裝核准向環境部化學物質管理署申請;販賣業許可執照向營業場所所在地縣市環境保護局申請。 |
| 審查期限 | 準則第5條限定審查範圍不得及於申請內容以外事項;未訂審查天數,時程取決於藥效、毒理報告與分析方法是否齊備及首次登記成分之國外許可證明。 |
| 有效期與展延 | 許可證依第10條有效期間五年,期滿前三個月至六個月內申請展延,每次不得超過五年;販賣業執照未訂有效期間,登記事項變更即應辦變更。 |
| 應備文件 | 依第9條附產品名稱、成分、性能、製法要旨、分析方法、毒理報告、藥效報告、標示與樣品;另備工廠登記或公司登記,輸入者附國外原廠授權與技術資料。 |
| 規費依據 | 查驗登記、展延與變更等法定費用依《環境用藥各項許可申請及檢驗收費標準》;試驗與檢驗費由試驗機構依項目報價。 |
| 線上系統或表單 | 申請書與附件一至附件六見環境部主管法規查詢系統作業準則頁;申請規定見化學物質管理署網站;許可證與執照查環境用藥管理資訊系統。 |
| 最常見退件原因 | 功效宣稱缺藥效報告支持、有效成分含量無法以分析方法驗證或超出公告容許誤差、標示內容與登記不一致、包裝文案先印再送審而與核准不符。 |
| 前置與後續許可 | 製造業前置為第13條工廠登記與《環境用藥工廠設廠標準》;後續有第27條標示核准、第17條委託製造與第18條分裝核准、第19條設專業技術人員。 |
| 偉騰承辦範圍 | 產品定性與執照鏈判定、查驗登記資料與試驗委託協調、標示與廣告審核、販賣業執照與專業技術人員設置,送件補正至取得許可證與展延變更。 |
辦理流程與時程
- 產品定性與執照鏈判定
- 業者執照與設廠標準
- 試驗資料與查驗登記
- 標示與廣告核准
- 許可證核發與上市
- 展延變更與紀錄維護
法規依據(條號)
| 法規 | 條號 | 重點 |
|---|---|---|
| 環境用藥管理法 | 第5條、第9條、第10條、第11條、第13條、第17條、第18條、第19條、第27條 | 環境用藥分原體、一般與特殊;製造、加工或輸入須向中央查驗登記取得許可證,效期 5 年、期滿前 3 至 6 個月展延;販賣業與病媒防治業向當地登記領照;製造業辦工廠登記並符合設廠標準;委託製造、調配分裝與標示變更均須中央核准;應置專業技術人員。 |
| 環境用藥許可證申請核發作業準則 | 第2條、第4條、第5條、第8條、第9條、第13條、第15條、第16條、第17條 | 檢具申請書及附件一申請許可證;外文文件附中文譯本;審查不得及於申請內容以外事項;有效成分國內首次登記須附已開發國家許可證明;輸入須附駐外單位驗證之出產國許可與經銷授權書;不具殺蟲作用之天然防蟲產品審核通過免許可證;效期 5 年,展延、變更、補換發依附件五、六。 |
環境用藥許可證查驗登記流程
| 步驤 | 內容 | 法源 |
|---|---|---|
| 1 定性 | 確認產品屬環境用藥管理法第 5 條之環境衛生用殺蟲、殺蟎、殺鼠、殺菌劑或污染防治用藥品、微生物製劑,並區分原體、一般或特殊環境用藥;作為防蟲、防鼠或誘引用途而不具殺蟲作用的天然物質產品,檢具附件三審核通過者免許可證 | 環境用藥管理法第 5 條;作業準則第 13 條 |
| 2 備件 | 申請書及附件一之證明文件、資料:名稱、成分、性能、製法要旨、分析方法、毒理報告、藥效報告、標示及樣品;外文文件附中文譯本(英文免附) | 環境用藥管理法第 9 條;作業準則第 2 條、第 4 條 |
| 3 特殊要件 | 有效成分於國內首次登記者,提供任一已開發國家主管機關許可或登記證明;輸入者附我國駐外單位驗證之出產國許可製造及上市販賣證明與經銷授權書 | 作業準則第 8 條、第 9 條 |
| 4 審查 | 環境部化學物質管理署依準則審查,範圍不得及於申請內容以外事項,不得以處分增加法規未明定義務 | 作業準則第 5 條 |
| 5 發證 | 核發許可證,一般環境用藥許可資料公告於網路;效期 5 年 | 環境用藥管理法第 9 條、第 10 條 |
| 6 維持 | 期滿前 3 至 6 個月申請展延,每次不超過 5 年(附件五);變更、補發、換發依附件六;標示使用或變更先經核准 | 環境用藥管理法第 10 條、第 27 條;作業準則第 15 條至第 17 條 |
資料來源:環境用藥管理法第 5 條、第 9 條、第 10 條、第 27 條 law.moj.gov.tw 2 條、第 4 條、第 5 條、第 8 條、第 9 條、第 13 條、第 15 條至第 17 條 law.moj.gov.tw oaout.moenv.gov.tw
環境用藥業者的執照鏈
| 項目 | 誰要辦 | 受理機關 | 法源 |
|---|---|---|---|
| 產品許可證 | 製造、加工或輸入環境用藥者,逐產品查驗登記 | 環境部化學物質管理署 | 環境用藥管理法第 9 條 |
| 工廠登記與設廠標準 | 環境用藥製造業者 | 依工廠管理法規辦理登記;設備與安全衛生符合環境用藥工廠設廠標準 | 第 13 條 |
| 委託或受託製造 | 製造業者委託或接受委託製造 | 環境部核准 | 第 17 條 |
| 調配、分裝 | 以販賣為目的調合配藥或分裝者 | 環境部核准 | 第 18 條 |
| 專業技術人員 | 製造業、販賣業、病媒防治業 | 縣市環保局核定設置 | 第 19 條 |
| 標示 | 許可證持有者使用或變更標示 | 環境部核准 | 第 27 條 |
| 販賣業、病媒防治業執照 | 販賣環境用藥或從事病媒防治業者 | 營業場所所在地縣市環保局 | 第 11 條 |
資料來源:環境用藥管理法第 9 條、第 11 條、第 13 條、第 17 條至第 19 條、第 27 條 law.moj.gov.tw
官方書表、申辦入口與法規
- 官方說明:環境部化學物質管理署 環境用藥許可證申請規定(環境部化學物質管理署)
- 申請書表:環境部主管法規查詢系統 環境用藥許可證申請核發作業準則(含附件一至附件六下載)(環境部)
- 法規條文:環境用藥許可證申請核發作業準則(全國法規資料庫)(法務部全國法規資料庫)
- 法規條文:環境用藥管理法(全國法規資料庫)(法務部全國法規資料庫)
- 收費標準:環境用藥各項許可申請及檢驗收費標準(全國法規資料庫)(法務部全國法規資料庫)
- 申辦入口:我的E政府 申辦服務:環境用藥管理資訊系統(環境部化學物質管理署)
- 查詢系統:環境部 環境用藥管理資訊系統(許可證與執照查詢)(環境部化學物質管理署)
費用怎麼組成
費用分三塊:查驗登記、展延、變更等法定費用依環境用藥各項許可申請及檢驗收費標準繳納;藥效、毒理報告與分析方法試驗由試驗機構依項目報價,輸入案另有駐外單位驗證與翻譯費;本所產品定性與執照鏈判定、查驗登記資料與試驗委託協調、標示審核、送件補正至取得許可證與展延服務費於免費書面初判後依產品數與輸入或製造別報價。
審查端觀點
- 環境部化學物質管理署審查環境用藥許可證的邏輯是「宣稱、成分、資料三者要對得上」:功效宣稱要有藥效報告支持,有效成分含量要能以分析方法驗證並落在公告的容許誤差內,毒理報告要對應使用方式與濃度分級,標示內容要與登記一致。一般環境用藥核准後會上網公告廠商、品名、字號、成分與標示,等於把審查結果攤在市場面前,所以審查端對宣稱用語特別嚴格。
- 地方環保局核發販賣業與病媒防治業許可執照時,看的是營業場所、專任專業技術人員與登記事項是否齊備,並依作業準則在歇業、實際營業場所與登記不符屆期未改善、遷離未變更登記且營業狀況不明達半年以上、領照逾二年未營業或停業二年以上時廢止執照。執照沒有效期不代表不用維護,登記事項一變就要辦變更。
常見錯誤與退件原因
- 以為先申請一張製造業執照再說——法律上沒有這張證,製造業要辦的是工廠登記與設廠標準、逐產品製造許可證與專業技術人員
- 拿到販賣業執照就賣任何產品——每一個製造或輸入的產品仍要有環境部核發的許可證,無證產品依第6條屬偽造環境用藥
- 包裝文案先印再送審——依第27條標示須先經核准,依第33條廣告不得逾越登記內容,印好的宣稱常要全部重來
- 自行分裝大桶消毒劑成小瓶零售——依第18條分裝應經環境部核准且限同一劑型設備的環境用藥工廠
- 許可證到期才想到展延——依第10條應於期滿前三個月至六個月內申請,逾期產品不得製造加工輸入
常見痛點
- 產品都做好了,通路才問我殺菌宣稱有沒有環境部許可證
- 四處打聽環境用藥製造業許可執照要去哪裡辦,沒有人說得清楚
- 國外原廠的消毒劑很好賣,但我不知道進口要先拿什麼證
- 包裝上的殺菌率文案已經印了十萬份,被說不能用
- 清潔公司客戶要買我們的特殊環境用藥,不知道他們要不要執照
交付項目
- 環境用藥定性與執照鏈判定書
- 查驗登記資料包(成分、性能、製法、分析方法、毒理與藥效報告、標示)
- 標示與廣告用語核准對照表
- 販賣業執照申請文件與專業技術人員設置文件
- 許可證與執照效期維護行事曆
建議準備文件
- 產品配方、有效成分與功效宣稱文案
- 工廠登記或公司登記證明
- 國外原廠授權與產品技術資料(輸入時)
- 既有試驗報告或檢驗資料(若有)
- 通路型態與銷售對象說明
法規依據
- 《環境用藥管理法》第5條至第11條(定義、偽造禁用劣質環境用藥、許可證查驗登記、效期展延、業者執照)
- 《環境用藥管理法》第13條、第17條至第21條、第24條、第27條、第32條、第33條(設廠標準、委託製造分裝、專業技術人員、標示、紀錄、廣告)
- 《環境用藥許可證申請核發作業準則》(查驗登記應附文件與變更展延程序)
- 《環境用藥販賣業及病媒防治業許可執照申請核發作業準則》(執照申請、變更、停業、歇業)
- 《環境用藥專業技術人員設置管理辦法》與《環境用藥工廠設廠標準》
細項業務全覽
- 環境用藥定性判定
- 製造許可證查驗登記
- 輸入許可證查驗登記
- 藥效毒理試驗協調
- 標示核准
- 廣告用語審核
- 設廠標準符合性
- 委託製造與分裝核准
- 專供輸出核准
- 販賣業許可執照
- 專業技術人員設置
- 許可證展延與變更
官方參考資料
全台在地辦理
- 台北環境用藥許可證代辦
- 新北環境用藥許可證代辦
- 桃園環境用藥許可證代辦
- 新竹環境用藥許可證代辦
- 苗栗環境用藥許可證代辦
- 台中環境用藥許可證代辦
- 彰化環境用藥許可證代辦
- 南投環境用藥許可證代辦
- 雲林環境用藥許可證代辦
- 嘉義環境用藥許可證代辦
- 台南環境用藥許可證代辦
- 高雄環境用藥許可證代辦
- 屏東環境用藥許可證代辦
- 宜蘭環境用藥許可證代辦
- 基隆環境用藥許可證代辦
- 花蓮環境用藥許可證代辦
- 台東環境用藥許可證代辦
- 澎湖金馬環境用藥許可證代辦
常見問題
清潔劑寫殺菌、消毒就要辦環境用藥許可證嗎?
多數情形是。依《環境用藥管理法》第5條,環境衛生用殺菌劑屬環境用藥,製造、加工或輸入前應依第9條向環境部申請查驗登記取得許可證,未經核准製造的產品依第6條屬偽造環境用藥。判斷關鍵在成分與功效宣稱而不是品名,人用防蚊液與殺菌清潔劑的歸屬都有官方函釋可循,文案定稿前先定性。
環境用藥製造業許可執照要去哪裡申請?
法律上沒有這張證。
製造業的合規要件是依第13條辦理工廠登記並符合《環境用藥工廠設廠標準》、依第9條就每一產品取得製造許可證、依第19條設置專業技術人員;製造業者在許可證登記的廠址兼營自製產品的輸出、批發、零售及自用原體輸入,依第11條免申領販賣業許可執照。
窗口是環境部化學物質管理署的產品查驗登記,不是地方執照。
我要進口國外的環境用藥,要準備什麼?
兩層都要。
業者層先向營業場所所在地環保局依第11條取得環境用藥販賣業許可執照並依第19條設置專任專業技術人員;產品層就每一個產品依第9條向環境部申請輸入許可證,附名稱、成分、性能、製法要旨、分析方法、毒理與藥效報告、標示與樣品。
未經許可輸入者海關依第9條第3項責令限期退運。
沒辦許可證就賣會怎樣?
未經核准製造、加工、輸入的產品依第6條屬偽造環境用藥,未依第11條取得許可執照而從事業務者依第50條處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰,未依第19條設置專業技術人員依第48條處六萬元以上三十萬元以下罰鍰;經撤銷或廢止許可證或執照者依第55條一年內不得再申請,原品名二年內不得再使用,庫存與市售品還要依第37條列冊回收。
環境用藥許可代辦費用怎麼算?
了解產品類別、是否需委託藥效毒理試驗、製造或輸入身分與通路型態後個別說明,不公開於網站。
一般環境用藥與特殊環境用藥、單一產品與整條產品線、只辦許可證與連同販賣業執照及設廠標準改造,投入差距很大;環境部依《環境用藥各項許可申請及檢驗收費標準》收取的法定費用另計,初判時會把整體項目列給您。
許可證與執照多久要展延?
環境用藥許可證依第10條有效期間五年,期滿仍須繼續製造、加工或輸入者應於期滿前三個月至六個月內向環境部申請展延,每次展延不得超過五年;販賣業與病媒防治業許可執照依現行法規未訂有效期間,失效途徑是歇業、停業二年以上、領照逾二年未營業等情形由主管機關廢止,或依第48條、第49條、第52條、第53條撤銷廢止。
環境用藥許可證查驗登記要附哪些資料,試驗報告誰做?
依《環境用藥管理法》第9條,製造、加工或輸入環境用藥要逐產品向環境部化學物質管理署申請查驗登記,附產品名稱、成分、性能、製法要旨、分析方法、毒理報告、藥效報告、標示與樣品。
藥效報告、毒理報告與分析方法要靠試驗資料支撐,審查端看功效宣稱有沒有藥效報告支持、成分含量是否落在第25條公告的容許誤差內。下一步:加 LINE 傳配方概要與宣稱文案,偉騰先出定性與執照鏈判定書,再協調試驗委託與查驗登記送件到核發。
只賣一般環境用藥的通路,也要辦環境用藥販賣業執照嗎?
不一定:依《環境用藥管理法》第5條第1項第6款,一般環境用藥的批發零售業不在販賣業範圍內,只賣一般環境用藥的通路不須執照,但依第20條不得販賣未加標示或拆封的環境用藥。
一旦經營特殊環境用藥、環境用藥原體,或有任何輸入輸出行為,就要依第11條向所在地環保局取得環境用藥販賣業許可執照,並依第19條設置專任專業技術人員。下一步:加 LINE 傳通路型態、銷售對象與品項清單,本所先分流觸發執照的品項,再備齊文件送件。
環境用藥許可證申請被退件,最常見的原因是什麼?
多數是宣稱、成分、資料對不上:功效宣稱沒有藥效報告支持、有效成分含量無法以分析方法驗證或超出《環境用藥管理法》第25條公告的容許誤差、毒理報告沒有對應使用方式與濃度分級、標示內容與登記不一致。
審查嚴格是因為一般環境用藥核准後會依第9條第2項公告廠商、品名、字號、成分與標示,成分與核准不符者依第6條屬偽造環境用藥。下一步:把審查意見與原送件資料加 LINE 傳來,本所逐項對照補正再送,直到環境用藥許可證核發。
找代工廠做環境用藥或自行分裝,和自己辦製造許可證差在哪?
差在核准程序:自己辦是依《環境用藥管理法》第13條辦工廠登記、符合《環境用藥工廠設廠標準》,並就每一產品取得環境用藥製造許可證;找代工則依第17條,製造業者非經環境部核准不得委託或接受委託製造;分裝依第18條應經核准,且限具同一劑型設備的環境用藥工廠,把大桶消毒劑自行分裝成小瓶零售是常見違規。
下一步:加 LINE 傳產品、代工廠與包裝規劃,本所判定該走製造許可證、委託製造還是分裝核准,再備件送環境部核定。
環境用藥的包裝標示和殺菌率廣告文案要先送審嗎?
要,兩者都不能先印再送:依《環境用藥管理法》第27條,標示應先經核准;依第32條、第33條,環境用藥廣告只有持許可證、許可執照者可為,且不得逾越登記內容,殺菌率一類功效用語必須有查驗登記時的藥效報告支持。
文案先印再送審,常見結果是宣稱全部重來。下一步:在定稿印刷前把包裝稿與廣告文案加 LINE 傳來,本所對照環境用藥許可證登記內容出核准對照表,再送標示核准。
如何申請環境用藥許可證?
依環境用藥管理法第 9 條,製造、加工或輸入環境用藥者,應將名稱、成分、性能、製法要旨、分析方法、毒理報告、藥效報告及相關資料連同標示與樣品,向環境部化學物質管理署申請查驗登記,核發許可證後始得製造、加工或輸入。
程序依環境用藥許可證申請核發作業準則:第 2 條檢具申請書及附件一文件;第 4 條外文文件附中文譯本(英文免附);有效成分於國內首次登記者依第 8 條提供已開發國家主管機關的許可或登記證明;輸入案依第 9 條附我國駐外單位驗證的出產國許可製造及上市販賣證明與經銷授權書;審查依第 5 條不得及於申請內容以外事項。
取得後效期 5 年,期滿前 3 至 6 個月依附件五展延(第 10 條、準則第 15 條、第 16 條),標示使用或變更依第 27 條先核准。附件與申請規定可在環境部主管法規查詢系統與化學物質管理署網站下載。
什麼是環境用藥販賣業?
環境用藥管理法第 11 條規定,環境用藥販賣業與病媒防治業應向營業場所所在地直轄市、縣(市)主管機關申請,經審查核准登記、領得許可執照後才能營業;環境用藥製造業者於登記廠址兼營自製產品的輸出、批發、零售及自用原體輸入者,依但書免辦販賣業執照。
「販賣業」涵蓋輸入後批發、零售環境用藥的業者,與「產品許可證」是兩層不同的登記:許可證是產品層級由環境部核發(第 9 條),執照是業者層級由縣市環保局核發(第 11 條)。販賣業依第 19 條應設置專業技術人員;販賣的產品必須是持有效許可證且標示經核准(第 27 條)的環境用藥。是否要辦執照的判斷點是「有無以販賣為目的持有或交付環境用藥」,代理商、電商平台自營銷售都屬之。
如何查詢環境藥許可證?
到環境部「環境用藥管理資訊系統」查詢,依環境用藥管理法第 9 條第 2 項,一般環境用藥的許可資料應公告於網路供查詢,系統可依產品名稱、許可證字號、廠商或有效成分查產品許可證,也可查販賣業與病媒防治業許可執照(第 11 條第 2 項規定領照業者資訊應公告)。
查詢重點:許可證是否在效期內(第 10 條效期 5 年)、登記的用途與使用範圍是否涵蓋你要施作的情形、標示是否與核准內容一致(第 27 條)。採購前先查產品,發包消毒除蟲前先查業者執照,兩者都查得到才是合法組合。我的E政府申辦服務頁面亦提供該系統入口。
環境用藥許可證有效期限多久?
環境用藥管理法第 10 條規定許可證有效期間為 5 年,期滿仍須繼續製造、加工或輸入者,應於期滿前 3 個月至 6 個月內申請展延,每次展延不得超過 5 年;環境用藥許可證申請核發作業準則第 15 條、第 16 條同此規定,展延檢具申請書及附件五文件。
逾期未申請展延即失效,須重新查驗登記。效期內的變更(廠商名稱、地址、國內製造廠等)、補發、換發依準則第 17 條檢具附件六申請;標示使用或變更依第 27 條先經核准,包裝文案先印再送審而與核准不符是常見退件原因。展延前建議先核對分析方法與有效成分含量是否仍能驗證、藥效宣稱是否有報告支持,避免展延階段被要求補件。