Question 1

我只賣自有品牌保養品，不碰藥品，也要辦執照嗎？

Accepted Answer

一般化粧品販售不需執照，但三件事跑不掉：產品完成登錄、標籤依法標示、廣告不得涉及療效宣稱；若自行製造或分裝，工廠端另有登記與衛生條件要求。多數品牌踩雷的不是執照而是文案與標示，上市前做一次合規體檢最省事。

Question 2

隱形眼鏡想上網賣，程序上該怎麼走才對？

Accepted Answer

先取得醫療器材商許可，再依品項分級確認網售條件——一般彩片與矯正鏡片規則不同，賣場並須標示實體據點等資訊。順序是許可、登錄、再上架；反過來走，商品頁截圖就是無照販售的證據。本所可從許可一路辦到賣場頁面體檢。

Question 3

開新藥局跟頂讓接手，哪一種程序比較單純？

Accepted Answer

兩條路的核心一樣：藥師親自主持、執業登記、場所符合設置標準、向衛生局申請藥局執照。頂讓案多了執照變更與健保特約銜接，藏的坑反而更多——承接前先盤點前手的執照與特約現況，把變更文件排進交接時程，再決定簽不簽。

Question 4

執照還沒下來，能不能先進貨備著？

Accepted Answer

不建議大量備貨。定性來說，文件與人員齊備的執照案以月為單位推進；涉及品質管理系統建置的醫材案，籌備期以數月計，變數在技術人員到位與場所條件。本所會先把清單列齊讓您平行準備，把等待花在文件工程，而不是把貨壓在倉庫。

Question 5

這類執照的代辦費行情落差很大，你們怎麼收？

Accepted Answer

本所不公開報價，也不給區間——藥局、藥商、醫材商、化粧品的工作量結構完全不同，同一個名目的概數只會誤導。品項健檢後，以書面逐項說明工作範圍、費用結構與付款節點；規費依公告另計。用清單比價，比用總價比價可靠。

Question 6

收到衛生局限期改善公文了，還有救嗎？

Accepted Answer

有，而且要快：期限內補正並附證據回覆，是成本最低的一輪；屆期未完成，得按次處罰。作法是把公文缺失逐條對應到文件或場所的具體修正，必要時依《行政程序法》陳述意見。公文原文傳給本所，當日先給處理順序。

Question 7

藥局開設要準備哪些文件與人員資格？

Accepted Answer

藥局的門檻是人與場所：藥師親自主持並完成執業登記，場所符合《藥局設置作業注意事項》的設置標準，再向衛生局申請藥局執照。要備的文件包括營業項目與商品清單、預定場所地址與平面現況、藥師證書與執業登記文件；若同時販售隱形眼鏡、血糖機等列管醫材，另依《醫療器材管理法》辦醫療器材商許可，綁技術人員與品質管理系統文件。正確順序是先確認法定人力與資格文件，再簽租約與裝修；本所先做品項健檢列出文件清單，再統籌送件與衛生局現場檢查。

Question 8

藥局開設、藥商與醫療器材商各要哪些法定人員？

Accepted Answer

三張執照綁三種法定人員，人沒到位，執照不會核發。依《藥事法》體系，藥局必須由藥師親自主持並完成執業登記，藥商許可執照綁管理人員；依《醫療器材管理法》，醫療器材商許可綁技術人員，並要備妥品質管理系統文件。審查端還查「人證合一」：掛名藥師或不到職的技術人員，在例行查核與異常通報交叉比對下很難存活，申請時就要把實際到職與值班安排寫實。順序是先確認人力與資格文件，再簽租約與裝修；本所先判定該走哪一張執照，再對接人員與文件送件。

Question 9

藥商許可執照與醫療器材商許可有什麼不同？

Accepted Answer

差在管的品項、綁的人員與販售規則。藥商許可執照依《藥事法》，管西藥、中藥等藥品販賣，綁管理人員，藥品原則禁止網售，另有藥商年度申報；醫療器材商許可依《醫療器材管理法》，管隱形眼鏡、體溫計、血糖機這類列管醫材，綁技術人員與品質管理系統文件，品項依《醫療器材分類分級管理辦法》分級，網售有條件開放並須標示實體據點資訊。分類錯一格，執照就辦錯一張；本所以品項健檢開場，商品清單逐項定調後，再排出該辦的執照與登錄順序。

Question 10

藥局開設或醫療器材商許可最常因為什麼被退補？

Accepted Answer

最常見的是品項分類錯與法定人力沒到位。同一支精華液成分與宣稱不同就可能從化粧品變藥品，同一副鏡片有矯正度數就是列管醫材，分類扣錯，執照就送錯一張；藥局的藥師執業登記、醫材商的技術人員與品質管理系統文件沒齊，衛生局不會核發；場所不符《藥局設置作業注意事項》的設置標準，現場檢查就得改。避免退補的作法是先做品項健檢與人力資格確認，再簽租約與裝修；本所依查核端的清單預審每一關，送件後追蹤補正到核發。

Question 11

藥局執照自己去衛生局辦和委託代辦差在哪？

Accepted Answer

法規不強制委託，藥師備齊執業登記與場所文件也能自行向衛生局申請藥局執照；差別在於能不能一次把品項、人力、場所與電商文案排對順序。多數空轉不是出在表格，而是品項分類扣錯、法定人力晚於租約到位、場所與《藥局設置作業注意事項》有落差，或兼售的醫材與化粧品在賣場頁面先踩到廣告紅線。委託本所時，先做品項健檢與書面初判，回覆執照與登錄路徑圖，再依標準備齊人員與場所文件、送件並陪同衛生局現場檢查，之後接手產品登錄與廣告文案體檢。

Question 12

開藥局需要什麼條件？

Accepted Answer

法定條件有三項。第一是人：藥事法第19條規定藥局是藥師或藥劑生親自主持、依法執行藥品調劑與供應業務的處所，主持藥師須先依藥師法第7條向執業所在地衛生局完成執業登記，且執業以一處為限（第11條）。第二是照：依藥事法第34條請領藥局執照，程序準用第27條藥商登記，向直轄市、縣（市）衛生局申請並繳執照費；申請書經藥師公會核章，附身分證明、藥師證書影本、交通位置圖與平面配置圖，衛生局派員現場履勘（臺中市藥局執照申請作業流程）。第三是場所標示：執照懸掛明顯處並標示經營者身分姓名，市招名稱須與申請名稱一致。藥局得兼營藥品及公告等級醫療器材零售，免另領藥商執照。

Question 13

開藥局一定要藥師嗎？

Accepted Answer

一定要。藥事法第19條把藥局定義為藥師或藥劑生親自主持的處所，第34條的藥局執照以主持的藥事人員為登記主體；藥劑生主持者不得調劑含麻醉藥品的處方（第37條第2項）。藥事法施行細則第18條進一步要求親自主持藥局業務的藥師、藥劑生應親自在營業場所執行業務，不在場時門口應懸掛明顯標示。非藥師想投資經營，法律上的路徑是以公司或商號申請西藥販賣業藥商許可執照（第14條、第27條），並依第28條聘專任藥師駐店管理藥品及買賣；不售麻醉藥品者得由專任藥劑生駐店。掛名不到職是衛生局稽查與退件的常見原因。

Question 14

藥局設置作業需要注意哪些事項?

Accepted Answer

「藥局設置作業注意事項」是衛生福利部訂定、各衛生局審查藥局申請時援引的行政規則（臺中市藥局執照申請作業流程將其與藥事法第19條、第27條、第34條、第35條並列為法令依據）。實務審查重點可從法規與作業流程歸納：一、主持藥師已完成執業登記且執業一處（藥師法第7條、第11條）；二、藥局執照懸掛明顯處並標示經營者身分姓名，藥師不在場時門口懸掛標示（藥事法第34條、施行細則第14條、第18條）；三、市招名稱與藥局申請名稱相同並先送衛生局審核，申請時附完成後照片與平面配置圖；四、衛生局現場履勘後核發執照；五、登記事項變更、停復歇業於15日內申請（施行細則第15條），領有管制藥品登記證者歇業前先辦結清申報與繳還、跨行政區遷址先辦登記證變更。

Question 15

開一間藥局需要多少錢？

Accepted Answer

無法給一個總數，但可以把費用拆成三塊看。第一塊是法定規費：藥局執照費與藥師執業執照費，依藥事法第27條、第34條及各直轄市、縣（市）衛生局公告的規費標準繳納，臺中市作業流程的應檢附資料查檢表即列有兩項規費欄位；兼營醫療器材零售免另領執照，但販賣公告等級以上品項的醫療器材商若須產品登錄或查驗登記，另依醫療器材行政規費收費標準計費。第二塊是第三方支出：店面租金與裝修、藥品與醫材進貨、市招製作、健保連線設備、公會入會與繼續教育。第三塊是代辦服務費，偉騰於免費書面初判後依人員到位與場所條件書面報價，規費憑證逐項列示。

Question 16

健保特約要另外申請嗎？

Accepted Answer

要，藥局執照與健保特約是兩道程序。取得藥局執照後，須依全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法向衛生福利部中央健康保險署申請特約，經審查合格後簽訂定型化契約（第7條）；第4條列有不予特約情形，例如負責醫事人員執業執照逾期未更新或受停業處分期間未滿。時點很關鍵：第7條第3項規定，負責藥師五年內無違規情事且申請特約日未逾開業執照核發日起15個工作天者，特約生效日得追溯至開業執照核發日，臺中市藥局作業流程也提醒逾期將無法申請追溯期間的醫療費用。頂讓藥局的負責人變更同樣要向健保署辦理特約變更。

主管機關	中央主管機關為衛生福利部，產品登錄與查驗登記由衛生福利部食品藥物管理署辦理；藥局、藥商與醫療器材商執照由直轄市、縣（市）政府衛生局核發。
法規依據	《藥事法》、《醫療器材管理法》與《醫療器材分類分級管理辦法》、《化粧品衛生安全管理法》；藥局場所條件另依《藥局設置作業注意事項》。
誰要辦	開設或頂讓藥局的藥師、經營西藥或中藥販賣的藥商、販售隱形眼鏡等列管醫材的零售與電商業者，以及自有品牌化粧品的製造、輸入或分裝業者。
受理窗口與層級	藥局執照、藥師執業登記、藥商與醫療器材商許可執照向場所所在地衛生局申請並接受現場檢查；產品登錄與查驗登記向衛生福利部食品藥物管理署辦理。
審查期限	藥事法未定執照審查日數，依行政程序法第51條機關未公告者為2個月；健保特約於開業執照核發日起15個工作天內申請可追溯生效（特約辦法第7條）。
有效期與展延	藥局與藥商許可執照無效期；登記事項變更、停復歇業應於15日內申請（藥事法施行細則第15條）；藥師執業執照每6年更新（藥師法第7條）。
應備文件	營業項目與商品清單、預定場所地址與平面現況、專業人員證書（藥師或技術人員）、既有商品標籤或賣場頁面；頂讓案另附前手執照與健保特約現況。
規費依據	藥局與藥商執照費依藥事法第27條及各衛生局規費標準；醫療器材查驗登記、登錄與年度申報依醫療器材行政規費收費標準；均與本所服務費分列。
線上系統或表單	藥局與藥商執照書表向所在地衛生局索取（臺中市有作業流程與查檢表）；第一等級醫療器材登錄、年度申報與化粧品產品登錄採食藥署線上系統。
最常見退件原因	藥師未完成執業登記或未親自主持、技術人員掛名不到職、場所不符設置標準、品項分類錯誤致執照辦錯、醫材商缺品質管理系統文件、文案涉及療效宣稱。
前置與後續許可	前置：品項分類健檢、公司或商業登記、藥師執業登記或技術人員到職、場所整備；後續：產品登錄、標籤仿單與廣告體檢、健保特約銜接、藥商年度申報。
偉騰承辦範圍	從品項分類健檢與執照路徑規劃、人員與場所整備清單、執照送件與衛生局現場檢查陪同，到產品登錄與標籤、廣告文案體檢；另代擬限期改善公文回覆。

法規	條號	重點
藥事法	第14條、第15條、第19條、第27條、第28條、第34條、第37條	藥局須藥師或藥劑生親自主持並請領藥局執照；藥商應向縣市衛生主管機關登記領照；西藥販賣業須專任藥師駐店。
藥事法施行細則	第9條、第10條、第14條、第15條、第18條	藥商登記應附人員執照、公司登記、場所平面圖；執照懸掛明顯處；登記事項變更、停復歇業應於15日內申請。
藥師法	第7條、第11條、第15條	藥師應向執業所在地主管機關申請執業登記領執業執照，每6年更新；執業以一處為限；得販賣或管理一定等級醫療器材。
醫事人員執業登記及繼續教育辦法	第4條	執業登記應附醫事人員證書、身分證明、照片、擬執業機構證明、公會會員證明與繼續教育證明，並繳執業執照費。
醫療器材管理法	第10條、第11條、第13條、第14條、第15條、第22條、第24條、第25條	醫療器材商須經縣市主管機關核准登記領照並加入公會；輸入或維修販賣業須聘技術人員；藥局兼營公告等級醫材零售免另領照。
醫療器材分類分級管理辦法	第3條、第4條、第5條	醫療器材依風險分第一（低）、第二（中）、第三（高）等級，品項依附表判定；業者或民眾得填查詢單向中央主管機關查詢分級。
醫療器材技術人員管理辦法	第2條、第11條	製造業與輸入、維修販賣業各類技術人員至少一人；技術人員自登記日起每年應接受8小時繼續教育訓練。
醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則	第22條	完成登錄滿一年者，應每年十月於登錄系統辦理年度申報，確認品名、業者、製造業者、分類品項等登錄情形並繳費。
化粧品衛生安全管理法	第4條、第7條、第8條	公告種類與一定規模之化粧品製造或輸入業者應於上市前完成產品登錄與產品資訊檔案；製造場所應符合設廠標準並辦工廠登記。
化粧品產品登錄辦法	第2條、第3條	應登記之公司或商號、應登記之工廠及其他製造輸入化粧品之法人團體（免工廠登記手工香皂業者除外）應至化粧品網路系統登錄。
全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法	第4條、第7條	醫事機構申請特約經審查合格簽訂定型化契約；申請日未逾開業執照核發日起15個工作天者，特約生效日得追溯至開業執照核發日。

業別	法源與執照	負責人或法定人員	場所與系統要件	後續義務
藥局	藥事法第19條、第34條；向直轄市、縣（市）衛生局請領藥局執照（準用第27條登記程序）	藥師或藥劑生親自主持，並先依藥師法第7條完成執業登記；執業以一處為限（藥師法第11條）	藥局執照懸掛明顯處並標示經營者身分姓名；藥師不在場時門口懸掛標示（施行細則第14條、第18條）；衛生局現場履勘	得兼營藥品及公告等級醫療器材零售，免另領藥商或醫療器材販賣業執照（藥事法第34條、醫療器材管理法第14條）；變更15日內申請
西藥販賣業藥商（批發、零售、輸入、輸出）	藥事法第14條、第15條、第27條；向衛生局核准登記、繳執照費、領藥商許可執照	專任藥師駐店管理；不售麻醉藥品者得由專任藥劑生（第28條）	登記應附人員執業執照、公司登記及章程影本、營業地址與貯存倉庫平面略圖（施行細則第10條）；新設公司得先取籌設許可文件	分設營業處所各別登記（第27條第3項）；登記事項變更、停復歇業於15日內申請（施行細則第15條）
醫療器材商（製造業、販賣業）	醫療器材管理法第10條、第11條、第13條；向直轄市、縣（市）主管機關核准登記領醫療器材商許可執照	輸入或維修之販賣業及製造業應聘技術人員，各類至少一人（第15條；技術人員管理辦法第2條）	製造業建立品質管理系統並取得製造許可（第22條）；公告品項販賣業建立優良運銷系統取得運銷許可（第24條）；非公司、商業登記者附目的事業主管機關同意函並加入公會（第13條）	產品查驗登記或登錄後始得製造輸入（第25條）；第一等級登錄品每年十月年度申報（準則第22條）；技術人員每年8小時訓練（辦法第11條）
化粧品業者（製造、輸入、販賣）	化粧品衛生安全管理法第3條、第4條；無業者執照制度，改以產品登錄與產品資訊檔案管理	無法定專任人員；產品資訊檔案由具資格之安全資料簽署人員簽署（第4條授權辦法）	製造場所符合化粧品製造工廠設廠標準並辦工廠登記，公告免登記者除外（第8條）；應登記之公司商號、工廠及其他法人團體至化粧品網路系統登錄（登錄辦法第2條、第3條）	外包裝或容器標示品名、用途、全成分、業者名稱地址、製造日期與效期、批號等（第7條）；販賣業者不得改變標籤包裝出售

步驟	內容	法源或出處
1 藥師執業登記	向執業所在地衛生局申請執業登記領執業執照：附藥師證書、身分證明、照片、擬執業機構證明、公會會員證明、繼續教育證明並繳執業執照費；執業以一處為限	藥師法第7條、第11條；醫事人員執業登記及繼續教育辦法第4條
2 藥局執照申請	填具藥局執照開業申請書，附負責人身分證明、藥局交通位置圖與平面配置圖（大樓加附樓層平面圖）、藥師證書影本；申請書先經藥師或藥劑生公會核章；市招名稱須與藥局申請名稱相同並先送審	藥事法第34條準用第27條；臺中市藥局執照申請作業流程應檢附資料查檢表
3 現場履勘	衛生局派員現場履勘，文件與現場符合規定者核發藥局執照；不符者發文退件，依規補正後再申請	臺中市藥局執照開業申請流程圖
4 執照懸掛與標示	藥局執照懸掛於營業處所明顯位置並標示經營者身分姓名；藥師不在場時應於門口懸掛明顯標示	藥事法第34條；藥事法施行細則第14條、第18條
5 健保特約	向衛生福利部中央健康保險署申請特約，經審查合格簽訂定型化契約；申請日未逾開業執照核發日起15個工作天者，特約生效日得追溯至開業執照核發日	全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法第7條；臺中市作業流程附特約藥局申請書
6 兼營與變更	藥局得兼營藥品及公告等級醫療器材零售，免另領藥商或醫療器材販賣業許可執照；負責人、名稱、地址等登記事項變更與停復歇業應於15日內申請；領有管制藥品登記證者，歇業前先辦結清申報與繳還，跨行政區遷址先辦登記證變更	藥事法第19條、第34條；醫療器材管理法第14條；藥事法施行細則第15條；臺中市藥局執照歇業／遷址申請流程

等級	風險	上市前程序	上市後義務	法源
第一等級	低風險性	經中央主管機關公告之品項以登錄方式辦理，完成登錄後始得製造或輸入	完成登錄滿一年者每年十月辦理年度申報並繳費	醫療器材管理法第25條第1項但書；醫療器材分類分級管理辦法第3條；年度申報準則第22條
第二等級	中風險性	向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後始得製造或輸入；應辦查驗登記者不得改採登錄	許可證所有人或授權者始得輸入；製造業者維持品質管理系統	醫療器材管理法第22條、第25條；分類分級管理辦法第3條
第三等級	高風險性	同第二等級辦理查驗登記取得許可證；含藥醫療器材以醫療器材作用為主者，除附表另有規定外列第三等級	同上；未符合附表品項鑑別範圍之器材以第三等級定之	醫療器材管理法第25條；分類分級管理辦法第4條、第6條
分級不確定時	依附表判定	同一器材符合二以上分類、分級者以較高等級定之；得填查詢單附原廠說明書向中央主管機關查詢分級並繳費	依回覆等級辦理登錄或查驗登記	醫療器材分類分級管理辦法第4條至第6條

藥局開設代辦：藥事醫材許可・藥商許可執照・醫療器材商許可

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