首頁 › 名詞百科 › 化學物質登錄（新化學物質與既有化學物質）

環保許可與稽查・Knowledge

化學物質登錄（新化學物質與既有化學物質）

Q: 化學物質登錄（新化學物質與既有化學物質）是什麼？

製造或輸入新化學物質須於90日前、既有化學物質達一定數量須於期限內向環境部化學物質管理署登錄並取得核准的資料義務。化學物質登錄是所有在國內製造或輸入的化學物質的一般性資料義務，與毒性化學物質的許可、登記、核可是兩套制度：登錄核准不是許可證，已登錄物質除經公告為毒性或關注化學物質外，運作依其他目的事業主管機關法規辦理。先分「新」與「既有」：列在既有化學物質清冊者為既有，其餘為新化學物質，新物質要在製造或輸入90日前依預估年量選標準、簡易或少量登錄，核准後取得登錄碼；既有物質年量達100公斤以上者於6個月內辦第一階段登錄，被環境部指定名單者再依級距與期限完成標準登錄。依辦法第4條，天然物質、成品、無商業用途的副產物與雜質、海關監管化學物質等不適用，混合物本身不登錄但其中個別成分仍要判斷，農藥、藥物、化粧品、食品添加物、環境用藥、毒性及關注化學物質等依其他法律管理者不適用，但作為其原料製造或輸入的化學物質仍要登錄。同一物質的先後登錄人依《毒性及關注化學物質管理法》第32條得協議共用資料、分攤費用，避免重複測試；核准時若有符合毒性或關注化學物質定義之虞，依第31條附加附款要求提供危害資訊、定期申報或限制運作。登錄資料以公開為原則，涉工商機密者可就登錄人、物質辨識、製造輸入與用途資訊申請保密5年，新化學物質累計最長15年、既有化學物質最長10年；販賣或轉讓時依辦法第23條應提供安全使用資訊與核准登錄標誌。另請留意勞動部依職業安全衛生法辦理的「新化學物質登記」是另一軌，用語是「登記」，主管機關與平台都不同。

製造或輸入新化學物質須於90日前、既有化學物質達一定數量須於期限內向環境部化學物質管理署登錄並取得核准的資料義務。

關鍵事實

法源：《毒性及關注化學物質管理法》第30條第1項：製造或輸入新化學物質者應於製造或輸入90日前申請登錄；製造或輸入既有化學物質達一定數量者應於規定期限內登錄；均應取得登錄核准後始得製造或輸入
三類登錄：《新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法》第5條：新化學物質依預估每年製造或輸入數量分標準登錄（1公噸以上）、簡易登錄（100公斤以上未滿1公噸）、少量登錄（未滿100公斤）；科學研發、產品與製程研發、限定場址中間產物、聚合物與低關注聚合物依附表一另定類別
既有化學物質：同辦法第15條：年數量達100公斤以上者應於事實發生之日起6個月內申請第一階段登錄並取得第一階段登錄碼；第16條環境部分期指定應完成標準登錄的名單、數量級距與期限，限定場址中間產物得免
效期與年度申報：同辦法第12條新化學物質核准登錄有效期間5年，第13條展延應於屆滿前6個月起算之3個月內申請；第24條核准登錄後之次年起，每年4月1日至9月30日申報前一年製造及輸入數量
審查期間：同辦法第25條：少量登錄與既有化學物質第一階段登錄7個工作日、簡易登錄14個工作日、新化學物質標準登錄45個工作日、既有化學物質標準登錄90個工作日；第26條補正期限30個工作日、通知補正以2次為限
罰則：《毒性及關注化學物質管理法》第56條：未取得核准製造或輸入新化學物質處20萬元以上200萬元以下罰鍰；既有化學物質未登錄或未申報處3萬元以上30萬元以下；違反附款處10萬元以上50萬元以下；限期改善屆期未改善得按次處罰，經二次限期改善未完成得令停工、停業或退運出口

白話解釋

化學物質登錄是所有在國內製造或輸入的化學物質的一般性資料義務，與毒性化學物質的許可、登記、核可是兩套制度：登錄核准不是許可證，已登錄物質除經公告為毒性或關注化學物質外，運作依其他目的事業主管機關法規辦理。

先分「新」與「既有」：列在既有化學物質清冊者為既有，其餘為新化學物質，新物質要在製造或輸入90日前依預估年量選標準、簡易或少量登錄，核准後取得登錄碼；既有物質年量達100公斤以上者於6個月內辦第一階段登錄，被環境部指定名單者再依級距與期限完成標準登錄。

依辦法第4條，天然物質、成品、無商業用途的副產物與雜質、海關監管化學物質等不適用，混合物本身不登錄但其中個別成分仍要判斷，農藥、藥物、化粧品、食品添加物、環境用藥、毒性及關注化學物質等依其他法律管理者不適用，但作為其原料製造或輸入的化學物質仍要登錄。

同一物質的先後登錄人依《毒性及關注化學物質管理法》第32條得協議共用資料、分攤費用，避免重複測試；核准時若有符合毒性或關注化學物質定義之虞，依第31條附加附款要求提供危害資訊、定期申報或限制運作。

登錄資料以公開為原則，涉工商機密者可就登錄人、物質辨識、製造輸入與用途資訊申請保密5年，新化學物質累計最長15年、既有化學物質最長10年；販賣或轉讓時依辦法第23條應提供安全使用資訊與核准登錄標誌。

另請留意勞動部依職業安全衛生法辦理的「新化學物質登記」是另一軌，用語是「登記」，主管機關與平台都不同。

你什麼時候會遇到它

引進國內清冊沒有的新原料或新配方成分、既有溶劑或中間體年用量跨過100公斤、國外供應商要透過代理人登錄、收到環境部指定標準登錄名單、以及研發樣品從小量走向量產時，都要先確認登錄狀態；海關與環保局稽查會比對進口資料與登錄碼。

常見情境與對策

工廠要進口一種不在既有化學物質清冊的新添加劑，預估年量約500公斤——屬新化學物質簡易登錄，依《毒性及關注化學物質管理法》第30條應於製造或輸入90日前申請並取得核准，審查期間14個工作日；若屬致癌、生殖細胞致突變性或生殖毒性物質第一級，依辦法第7條可能被要求改依標準登錄項目提供資料
既有溶劑年進口量從80公斤增加到2公噸——年數量達100公斤以上者依辦法第15條應於事實發生之日起6個月內申請第一階段登錄，屆期未取得核准不得製造或輸入；後續若列入環境部指定名單，再依第16條於期限內完成標準登錄
國外原廠不願讓臺灣進口商看到配方——依辦法第2條國外業者可委任具中華民國國籍的自然人或依法設立的法人、機構、團體為代理人辦理登錄，並依第20條就化學物質辨識、製造輸入與用途資訊申請保密，核准保密期間5年並得延長；同一物質先後登錄者可依第32條協議共用資料

LINE 諮詢

把化學物質登錄的資料傳過來，先免費書面初判。

傳什麼: 地號或地籍謄本手機拍照即可
現場照片或位置圖看得出現況就好
公文、裁處書或既有文件若有
多久回: 週一至週五 09:00–18:00 依序回覆；LINE 全天可傳資料
下一步: 免費書面初判
約時間細談
委任代辦

先傳資料做初判，需要時再約時間細談

加 LINE 諮詢化學物質登錄，偉騰專業代辦

程序怎麼走

判定是否適用：先確認是不是化學物質、是否落入辦法第4條不適用情形，混合物拆成個別成分判斷，依其他法律管理的物品其原料仍要看
區分新與既有並估量：查既有化學物質清冊決定新或既有，依預估每年製造或輸入量選定標準、簡易或少量登錄，或既有化學物質第一階段登錄
備資料送件：依對應附表準備登錄人與物質資訊、危害及暴露評估等項目，透過環境部化學物質管理署指定網路系統以中文提交並繳費；新化學物質須在製造或輸入90日前送件
核准後維護：取得登錄碼後每年4月1日至9月30日申報前一年數量，資料變更於30個工作日內辦理、負責人變更60個工作日內，有效期間5年並於屆滿前6個月起算之3個月內展延

先看清楚

登錄的主條文是《毒性及關注化學物質管理法》第30條、罰則是第56條，網路常見誤引的第7條其實是國家化學物質管理會報的條文。

新化學物質是「製造或輸入90日前」申請並取得核准後才能進口，不是先進口再補；罰鍰分三檔，新化學物質未登錄20萬元至200萬元、既有化學物質未登錄或未申報3萬元至30萬元、違反附款10萬元至50萬元。

常見錯誤

把登錄當成毒化物許可——登錄是一般性資料義務，毒性化學物質的許可、登記、核可是另一套制度，兩者可能同時適用
先進口再補登錄——新化學物質應於製造或輸入90日前申請並取得核准，未取得核准即輸入依第56條第1項處20萬元以上200萬元以下罰鍰
混合物整體免登錄就不看成分——依辦法第4條混合物本身不適用，但其中個別化學物質成分仍須逐一判斷
拿到登錄碼就結案——依辦法第24條每年4月1日至9月30日要申報前一年數量，新化學物質核准5年後要展延，未申報依第56條第2項處3萬元以上30萬元以下

行動前自查清單

已判定物質不屬辦法第4條不適用情形，混合物成分已逐一比對清冊
新化學物質已依預估年量選定登錄類別，並預留製造或輸入前90日與審查工作日
既有化學物質年量達100公斤以上者已於6個月內完成第一階段登錄，指定名單者已排入標準登錄期限
需要保密的登錄人、物質辨識、製造輸入或用途資訊已同步申請
年度申報、展延、變更與販賣轉讓時提供安全使用資訊的責任已指派

常見問題