環境用藥許可證與販賣業、病媒防治業執照是什麼?
環境用藥每一產品要向環境部取得製造或輸入許可證,經營輸入、批發或消毒除蟲業務的公司另要向縣市環保局取得販賣業或病媒防治業許可執照。
關鍵事實
- 產品許可證:《環境用藥管理法》第9條第1項:製造、加工或輸入環境用藥,應將名稱、成分、性能、製法要旨、分析方法、毒理報告、藥效報告等資料連同標示及樣品向環境部申請查驗登記,經核發許可證後始得製造、加工或輸入;輸入未經許可者海關應責令限期退運
- 許可證效期:同法第10條第1項:環境用藥許可證有效期間5年,期滿仍須繼續製造、加工或輸入者應於期滿前3個月至6個月內向環境部申請展延,每次展延不得超過5年
- 業者執照:同法第11條第1項:環境用藥販賣業及病媒防治業應向當地直轄市、縣(市)主管機關申請,經審查核准登記領得許可執照後始得營業;製造業者於許可證登記的廠商或廠址兼營自製產品輸出、批發、零售及自用原體輸入者免申領販賣業執照
- 誰算販賣業:同法第5條第1項第6款:經營環境用藥之輸入、輸出、批發及零售者為販賣業,但一般環境用藥批發、零售業不包括在內;經營特殊環境用藥、環境用藥原體或任何環境用藥的輸入輸出都要執照
- 製造業要件:同法第13條製造業者應辦理工廠登記並符合《環境用藥工廠設廠標準》;第17條委託或接受委託製造、第18條調配或分裝均須先經環境部核准;第19條製造業、販賣業及病媒防治業均應置專業技術人員
- 罰則:同法第50條未依第11條取得許可執照而從事業務處新臺幣3萬元以上15萬元以下罰鍰;第48條未置專業技術人員處6萬元以上30萬元以下;第55條經撤銷或廢止許可證或執照者1年內不得再申請,原品名2年內不得再使用
白話解釋
環境用藥是環境衛生用殺蟲劑、殺蟎劑、殺鼠劑、殺菌劑及經環境部公告的污染防治藥品與微生物製劑,依使用濃度與方式分為環境用藥原體、一般環境用藥與特殊環境用藥。制度分兩層:「產品」層由環境部化學物質管理署核發,每一個產品各申請一張環境用藥製造許可證或輸入許可證,效期5年、標示與廣告都要先核准,一般環境用藥核准後其廠商、品名、字號、成分與標示會上網公告;「業者」層由縣市環保局核發許可執照,販賣業與病媒防治業都要領照並設置專任專業技術人員。法律上沒有「製造業許可執照」或「輸入業許可執照」這兩種證照:製造業靠工廠登記加設廠標準加每一產品的製造許可證,並可在登記廠址免執照兼營自製品批發零售;輸入者靠販賣業許可執照加每一產品的輸入許可證。只賣一般環境用藥的通路(例如賣蚊香、噴霧殺蟲劑的商店)不用販賣業執照,但依第20條不得販賣未加標示或拆封的環境用藥;特殊環境用藥的銷售與使用對象依第21條限於衛生、環保主管機關及持照的販賣業、病媒防治業或經縣市主管機關核准者。所有業者依第24條按月記錄製造、加工、輸出、輸入、販賣及使用數量並保存3年。
你什麼時候會遇到它
想推自有品牌防蚊液、消毒劑或殺蟲劑,代理進口除蟲、除藻或廢水處理用藥劑,開設消毒除蟲公司,工廠想分裝或委託代工,以及網路廣告被檢舉誇大功效時,都會碰到產品許可證與業者執照的分工;病媒防治業另受《病媒防治業管理辦法》的施作計畫、紀錄與人員訓練規範。
常見情境與對策
- 新品牌想上市自有配方防蚊噴霧,委託國內工廠生產——產品須先依《環境用藥管理法》第9條向環境部化學物質管理署申請查驗登記取得製造許可證,委託製造依第17條另經核准,標示依第27條先核准;品牌方若自行批發零售一般環境用藥可免販賣業執照,但涉及輸入或原體買賣則須向環保局領照
- 貿易商想進口國外殺菌消毒劑在臺販售——先向營業場所所在地環保局取得環境用藥販賣業許可執照並設置專任專業技術人員,再就每一個產品向環境部取得輸入許可證;未經許可輸入者海關依第9條第3項責令限期退運,無照營業依第50條處3萬元以上15萬元以下罰鍰
- 清潔公司想承接社區消毒除蟲業務——屬病媒防治業,依第11條向當地環保局申請許可執照並置專任病媒防治業專業技術人員;施藥人員訓練、施作計畫書告知客戶、施作紀錄提報與保存依《病媒防治業管理辦法》辦理,特殊環境用藥僅持照業者可使用
程序怎麼走
- 確認產品屬性:判斷產品是否屬環境用藥及屬原體、一般或特殊環境用藥,並確認與農藥、動物用藥、一般日用品的分界
- 業者執照先到位:販賣業或病媒防治業向營業場所所在地環保局申請許可執照,設置專任專業技術人員;製造業辦理工廠登記並符合設廠標準
- 逐一產品申請許可證:備妥成分、性能、製法要旨、分析方法、毒理與藥效報告、標示及樣品向環境部化學物質管理署查驗登記,委託製造、分裝、調配另經核准
- 上市後維護:標示與廣告不逾越登記內容,按月記錄數量保存3年,許可證屆滿前3個月至6個月內展延,登記事項變更依核准事項辦理
先看清楚
「一張執照走天下」是最常見的誤解:執照管公司、許可證管產品,缺任何一張都不能合法上市;製造業兼營自製品販售雖免執照,一旦輸入他人產品或販售原體就回到販賣業執照範圍。另外經撤銷或廢止者依第55條1年內不得再申請,原品名2年內不得再用。
常見錯誤
- 以為拿到販賣業執照就能賣任何環境用藥——每一個產品仍要有環境部核發的製造或輸入許可證
- 把一般環境用藥零售當成要領照——依第5條一般環境用藥批發零售業不屬販賣業,但仍受第20條標示與不得拆封販賣拘束
- 自行分裝大桶消毒劑成小瓶販售——依第18條分裝須經環境部核准且限具同一劑型設備的環境用藥工廠
- 廣告宣稱超出登記效能——依第33條不得逾越登記內容宣播虛偽誇張或不當廣告,非持證持照者依第32條不得為環境用藥廣告
行動前自查清單
- 產品已判定屬環境用藥類別,並確認不屬農藥、動物用藥或其他法律管理品項
- 販賣業或病媒防治業許可執照已向營業場所所在地環保局取得,專任專業技術人員已到職
- 每一個製造或輸入產品都有環境部核發的有效許可證,標示已核准
- 委託製造、分裝、調配已另取得環境部核准
- 按月數量紀錄保存3年,許可證展延期程與廣告內容審核已列管
法源出處
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相關名詞
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